последнее изменение страницы 19.07.2023

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И БРАКЕРАЖ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ

 Стандарт — типовой или образцовый вид изделий или продукции, удовлетворяющий определённым количественным и качественным условиям; стандартом называются также определённые производственные процессы и методы испытаний. Стандарты облегчают контроль за качеством, гарантируют определённую совокупность, качественных показателей продукции, содействуют установлению единых технологических процессов, конкретизируют задачи борьбы за качество продукции, облегчают расчёты по рекламации, чем содействуют проведению хозрасчёта.

Стандартизация заключается в сведении установленных норм в типы, классы, группы, установлении единообразных понятий, обозначений, признаков, максимально точных образцов для готовых изделий, для сырья, а также для отдельных производственных процессов. Стандартизация содействует разрешению ряда задач социалистического строительства и наилучшему использованию производительных сил страны.

Первые стандартные условия были установлены в России при Петре I для вывозимого за границу льна. В 1713 в Архангельске, а в 1718 в Петербурге были организованы правительственные комиссии для бракеража вывозимого за границу льна.

За рубежом стандарт является результатом добровольного соглашения между производителем и потребителем и только рекомендуется, но не имеет обязательной силы. В СССР стандарт имеет силу закона; за выпуск недоброкачественной продукции, а равно за доведение её до потребителя под видом полноценной виновные караются (согласно постановлению CHK СССР от 8 декабря 1933) лишением свободы на срок до 5 лет; в 1940 этот срок был увеличен до 8 лет.

В 1923 декретом CHK была установлена единая хлебная инспекция (стандарт на хлеб). В 1924 Советское правительство поручило Наркомвнуторгу установить стандарты на товары для внутреннего рынка. В 1925 при Совете Труда и Обороны был создан Комитет по стандартизации. В его задачи входило руководство деятельностью ведомств по стандартизации, рассмотрение и утверждение стандартов, наблюдение за внедрением и соблюдением стандартов, представительство в международных стандартизационных организациях и т. д. Между 1923 и 1925 действовали ведомственные стандарты, в т. ч. и стандарты Наркомвнешторга. Последний установил стандарты на фармсырьё, в числе к-рых было 76 стандартов на лекарственное сырьё. Ведомственные стандарты (ВЕСТы) действовали наряду с общесоюзными стандартами (ОСТы), что вносило нек-рую бессистемность в дело стандартизации. Поэтому 11 марта 1923 BKC (Всесоюзный комитет стандартов) отменил деление стандартов на ОСТы и ВЕСТы, а установил одни ОСТы с подразделением ОСТ/ВКС, т. е. комитета стандартов, и ОСТ/НК, т. е. стандарт наркомата. Впоследствии, в 1940 и ОСТы были заменены единым обозначением ГОСТ, т. е. Государственный общесоюзный стандарт. Первый стандарт «на фармсырьё», составленный в 1923, содержал общие, недостаточно конкретные, порою неточные определения. В 1924—1926 Центральное лекбюро при управлении регулирования Наркомвнешторга создало новые «стандарты — качественные условия», к-рые включали более конкретные определения, напр., предельного содержания влаги, посторонних примесей, золы, действующих начал, и вносили нек-рое единообразие в отношении упаковки. В эти же годы в Ленинграде при Бюро лекарственных р-ний Сев.-Зап. областной торговой палаты коллективом ботаников, фармакогностов и специалистов по лексырыо была проведена работа по установлению торговых признаков и качественных условий на 44 вида лексырья. В дальнейшем работу по углублению и расширению стандартизации лексырья производила Центральная база Госторга РСФСР в Ленинграде. В 1929 Наркомвнешторг СССР внёс на утверждение 118 проектов общесоюзных стандартов на экспортное лекарственно-техническое сырьё, из них 116 на различные виды товаров, 1 стандарт на упаковку и 1 на правила приёмки. В 1931 эти 118 ОСТов (№ 837—955) были пересмотрены с целью уточнения отдельных технических условий. Одновременно были разработаны нек-рые новые стандарты. Стандарт упаковки и маркировки был объединён со стандартом на правила приёмки. Эти стандарты были утверждены BKC в конце 1931 под № 4284—4415 и 3705. К началу 1932 количество стандартов на лектехсырьё составляло 133. В 1933— 1935 было вновь пересмотрено значительное количество стандартов и особенно существенно изменён и дополнен стандарт на упаковку, маркировку и правила приёмки (ОСТ 4415).

В 1934—1935 разрабатывались также технические условия на заготавливаемое лектехсырьё, к-рые были утверждены Комитетом заготовок при CHK СССР 13 апреля 1935. В 1936 Всесоюзный комитет стандартов был упразднён; CHKСССР установил список народных комиссариатов, имеющих право утверждать стандарты. Это право получили НКТяжпром, НКЛегпром, HКЛес, НКПищепром и Комитет заготовок при CHK СССР. Утверждение важнейших стандартов осталось за CHK СССР. В 1940 при CHK СССР был вновь организован Всесоюзный комитет стандартов. С этого времени утверждаемые комитетом стандарты получили наименование «Государственный Общесоюзный Стандарт (ГОСТ) с присвоением им очередных номеров с указанием года (напр., 1080-46, т. е. 1946 года). В 1948 Комитет стандартов был реорганизован в Управление стандартизации, входившее в состав Комитета по внедрению передовой техники в народное х-во (Гостехника СССР), упразднённого постановлением Президиума Верховного Совета СССР от 17/II 1951. ГОСТ имеет след. основные разделы: 1) шифр; 2) товарная нумерация; 3) наименование стандартизуемого объекта; 4) определение и назначение стандартизуемого объекта; 5) классификация, где она требуется; 6) описание, и технические условия; 7) упаковка и маркировка; 8) хранение; 9) правила приёмки и методы испытаний. Внизу первой страницы имеются три графы: 1) каким ведомством внесён, 2) дата утверждения Гос. комитетом и 3) срок введения.

Шифр даётся по десятичному коду (ДК) в соответствии с классификационной системой Международного библиографического института. Назначение шифра — определить место стандарта в общей системе стандартов, принятой во всех странах. Введением шифра советские стандарты включаются в единообразную международную классификацию стандартов. Для лекарственно-технического сырья по ДК раньше был принят шифр 633.88, а теперь «С60», с припиской «Сельское хозяйство».

Нумерация принята общая для всех стандартов; номер ГОСТа обозначается с указанием года (напр., ГОСТ 3271-46, где 46 означает 1946 год). Если стандарт разработан взамен старого, то делается дополнительное указание и на отменённый стандарт «Взамен № такого-то».

Наименование даётся только на русском языке; указывается та часть р-ния, на к-рую данный стандарт составлен.

Определение и назначение. В этом разделе содержится краткая и чёткая характеристика товарной части р-ния (форма и состояние, время сбора, производящее р-ние, ботаническое семейство).

Описание и технические условия. В этом разделе указаны: внешний вид, размеры, цвет, запах, вкус, влажность, зольность, содержание действующих начал и допустимые примеси. В описании внешнего вида приводятся признаки, позволяющие установить подлинность товара. Описание запаха слагается из указания на его интенсивность (слабый, сильный, усиливающийся при растирании) и специфичность (своеобразный, ароматический и т. д.). Вкус определяется по отношению к вполне доброкачественному высушенному товару.

Зольность показана либо только по общему содержанию золы, либо ещё и по содержанию золы, нерастворимой в 10% соляной кислоте. Влажность определяется на основании исследования многочисленных образцов, складской обстановки, условий железнодорожных и гужевых перевозок и тех норм, при к-рых сохраняется должное качество товара. Для листьев норма колеблется между 13 и 14%, иногда спускаясь до 12% и изредка поднимаясь до 15%. Для цветков она колеблется от 11 до 16%, для ягод и сочных плодов от 14 до 20%, для семян и сухих плодов от 8 до 12%, для корней и корневищ от 12 до 14%. Допустимые примеси (измельчённые части производящего р-ния и посторонние органические и минеральные примеси) обычно устанавливаются в пределах от 0,5 до 1%, иногда от 0,25 и в редких случаях более 1%. Норма минеральных примесей обычно не превышает 1%, за исключением корневых товаров.

Упаковка и маркировка предусматривают надлежащую сохранность товара. Для каждого вида товара указан вид тары (тюк, кипа, рогожа, мешок, ящик и т. д.), её качество, способ упаковки (тюкование, прессование, предварительная упаковка в пакетах и т. д.) и внешний вид упаковки (вплоть до того, какой толщины и каких размеров д. б. доски и фанера для ящиков и как д. б. вбиты гвозди). В маркировке указывается, как её производить и какие надписи делать на таре (наименование отправителя или его марка, вес брутто и нетто, номер места, название товара и номер стандарта).

Правила приёмки и методы испытаний обычно предусматривают отбор от партии лектехсырья 10% мест и отдельные выемки образцов ив каждого отобранного места (сверху, из середины и снизу). Эти образцы смешивают и составляют средний образец весом от 300 до 500 г, характеризующий данную партию товара. Затем указываются методы определения измельчённости, примесей, влажности и зольности и, наконец, содержания действующих начал. Действующие вещества (алкалоиды, эфирные масла и пр.) определяются хим. анализом. Р-ния, содержащие глюкозиды сердечного действия (наперстянка, горицвет, ландыш, желтушник и др.), на к-рые установлены определённые валоры, испытываются биологическим методом. Если исследуемый объект включён в фармакопею СССР, то методы испытания соответствуют указаниям фармакопеи. Если же объект не фармакопейный или в фармакопее отсутствуют определённые указания, то в стандарте указывают методы испытания, разработанные специально для данного объекта и обязательно согласованные с фармакопейным комитетом Учёного медицинского совета Министерства здравоохранения СССР.

Кроме стандартов, существуют временные технические условия, обычно принимаемые фармакопейным комитетом. После утверждения Министром здравоохранения СССР эти условия становятся постоянными. Они имеют такую же законную силу, как фармакопейная статья или стандарт, но составляются на вновь вводимую продукцию, могущую претерпевать ещё нек-рые технологические изменения. Технические условия по форме неск. проще, чем стандарт.

На 1 января 1948 действовал всего 181 стандарт на лекарственно-техническое сырьё и 60 технических условий, утверждённых фармакопейным комитетом. В 1948 Всесоюзным комитетом стандартов издан сборник стандартов на лекарственно- техническое сырьё, в к-рый вошли: 4 стандарта на почки, 4 на кору, 27 на цветы, 24 на листья, 33 на травы, 32 на клубни, корни и корневища, 16 на ягоды и плоды, 2 на мхи, 17 на семена, 6 на сырьё животного происхождения, 13 на разное сырьё и 3 на упаковку, маркировку и правила приёмки. В VII изд. фармакопеи отсутствовали нек-рые показатели, обязательные для ГОСТов (напр., содержание влаги, посторонних примесей и пр.). При составлении VIII изд. фармакопеи её требования были согласованы с требованиями ГОСТов, и имевшиеся расхождения были упразднены. В аптечной торговле и фармацевтической промышленности фигурирует много видов р-ний, пока ещё не вошедших в фармакопею, напр., крестовник, солянка, бессмертник, пустырник, желтушник, боярышник, сушеница, кровохлёбка и др. В то время как на лекарственное растительное сырьё имеется 181 ГОСТ, в фармакопею (VIII изд.) включено 96. Объясняется это тем, что имеются ГОСТы на вышедшие из употребления р-ния (сумбул, фитолякка, пырей, тополь — кора и почки, цветки акации, тёрн, майоран, листья чернокорня и др.). В фармакопею же включаются лишь р-ния, к-рые всесторонне изучены и проверены в медицинской практике.

В Гос. фармакопею СССР (VIII изд.) включены преим. отечественные р-ния за небольшим исключением р-ний, культура к-рых в СССР не освоена и к-рые ещё импортируются в СССР (чилибуха, кола, колоквинт, ипекакуана, сенега, сабадилла, хинная кора, алоэ, морской лук, мирра, аравийская камедь и строфант). Эти 12 р-ний составляют всего 13% к количеству фармакопейных статей, помещённых в VIII изд. фармакопеи; в VII изд. этот процент составлял 16,8, а в VI изд. 20. Из импортируемых р-ний нек-рые успешно осваиваются в. культуре (алоэ, морской лук), для др. изыскиваются полноценные заменители.

Несмотря на то что С. и б. л. р. в СССР стоят на высоком уровне, химический состав многих р-ний недостаточно изучен. Поэтому не разработаны соответствующие требования к качеству нек-рых р-ний по содержанию в них действующих веществ или по их биологическому действию. Действующие вещества, напр., не изучены в бессмертнике, золототысячнике, мать-и-мачехе, синюхе и др. В нек-рых случаях действующие вещества не нормируются стандартом, т. к. не разработаны методы их определения (напр., количество агарицина в лиственничной губке и количество антраглюкозидов в плодах крушины слабительной).

Очень важное условие для стандартизации растительного лексырья — рациональный метод химического исследования. Напр., трава термопсиса при одном методе даёт 0,6% алкалоидов, при др. 1%. Совершенно очевидно, что методы химического анализа д. б. унифицированы. Постоянство химического состава лекарственных р-ний достигается с переходом от их сбора к культивированию. Дикорастущее лекарственное сырьё, в зависимости от р-на, почвы, методов сбора и сушки, времени сбора и хранения, даст различные количества составных частей и действующих веществ. При возделывании лекарственных р-ний получается более постоянное количество действующих веществ, сохраняемое на том же уровне и в дальнейшем повышающееся, благодаря твёрдо установленным для каждого вида и р-на агроправилам, выверенному семенному или посадочному материалу, правилам уборки урожая, сушки и хранения. Однако ассортимент возделываемых лекарственных р-ний далеко ещё не достаточен.

 

(Энциклопедический словарь лекарственных, эфирномасличных и ядовитых растений, 1951)

 

На главную 

 

Перейти к продукции  

 

К общему алфавитному указателю статей

Яндекс.Метрика
Top.Mail.Ru  
© ООО Реал, 2002-2023